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问：是否有关于软件确认的指南？答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程，是医疗器械软件生命周期的标准。ISO/DTR 80002-2 医疗器械软件 – 第二部分 医疗器械质量体系软件的确认正在制定过程中，将指导大家如何进行质量管理体系软件应用的确认。5 风险 Risk问：风险管理标准ISO 14971是否会更新？...
与指南草案一样，SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构，并应侧重于三大要素：安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1（健康软件参考标准），将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告，以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节，第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
第一部分：审批总体思维、原则及流程 医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否统一其申请的过程。 ...
其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械，为此目的国际标准现在已经修订。ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。ISO标准主要针对医疗器械制造商，旨在改进医疗器械和设备的安全性。...
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