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13、网络与数据安全过程控制 无论企业上市前还是上市后,除考虑软件自身网络安全能力建设外,企业还应当在软件全生命周期过程中考虑网络与数据安全过程控制要求, 基本考量指标包括:脱敏数据转移、封闭与开放网络环境、数据接口兼容性、数据备份与恢复。 14、云计算服务与移动计算终端 云计算服务应明确服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力和服务(质量)协议。 ...
软件生命周期过程——IEC 62304:2006 /YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程——GB/T 20438.1-2006 电气 电子 可编程电子安全系统的功能安全第1部分一般要求——IEC 60601-1-4:2000/YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求——GB/T 19665-2005 电子红外成像人体表面测温仪通用规范科鉴可靠性可依据上述标准为医疗器械行业客户开展的测试项目包括低温...
与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
/T 20438.1-2006 电气 电子 可编程电子安全系统的功能安全第1部分一般要求——IEC 60601-1-4:2000/YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求——GB/T 19665-2005 电子红外成像人体表面测温仪通用规范科鉴可靠性——IEC 12207-2008 系统和软件工程 软件生命周期过程——IEC 62304:2006 /YY/T 0664...
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