非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
35、如何进行容器密封性验证？ 答：容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。物理检测有许多优点，如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等。在产品有效期内，均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态。 ...
其中在工艺验证>灭菌/无菌工艺验证章节，提到了以下要求：对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：……包装密封性验证，方法需经适当的验证；……对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：……包材密封性验证，方法需经适当的验证。 由此可见，工艺验证中包装密封性验证+方法学验证是注射剂一致性评价的主要内容之一。 ...
提交包装验证报告，如：包装材料的物理化学、毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。 6.临床前动物试验 如需要，建议提供所有动物试验的完整资料。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号