ISO 13779-2:2018
外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石热喷涂涂层
Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite
- 标准号
- ISO 13779-2:2018
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 13779-2:2018
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 13779-3 ISO 13779-4 ISO 13779-6 ISO 4288
- 适用范围
- 本文件规定了应用于金属手术植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。 这些要求旨在描述材料的属性并在组织之间传达这些属性。 这些要求并不是为了取代公司的内部运营和评估要求而编写的，尽管它们可以这样使用。 注 1：对于厚度小于 50 µm 的薄涂层，本文件中描述的一些测试方法可能难以在不进行修改的情况下应用。 注2:双层涂层(由下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层组成)的羟基磷灰石层的要求可参照本文件;然而，本文件中提到的测试方法不能应用于双层涂层。 如果参考本文件对双层涂层的羟基磷灰石层的要求，则可能认为有必要了解单层测试的试样如何代表双层涂层植入物的基本原理。 本文件不涵盖由玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制成的涂层。 注 3：虽然本文件中的要求旨在用作羟基磷灰石热喷涂涂层的规范，但可能有必要建立常规控制程序，规定控制测试及其时间间隔，以确保涂层的特性保持在规定范围内。 限制。 注 4：本文件的制定重点是羟基磷灰石等离子喷涂涂层。 它还可用于表征其他羟基磷灰石热喷涂涂层。 然而，没有临床使用历史的热喷涂涂层可能会带来不同的风险，并且可能需要超出本文件中确定的其他特征。
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