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如注射用泮托拉唑钠在低硼硅玻璃管制注射剂瓶中,经强降解试验、加速试验和长期试验后,发现产品中的硅、钙有上升趋势,铝、硼也有一定程度的上升,镁、镉、铅、砷、锑迁移数值略有波动,但均明显低于PDE值要求;采用4%的醋酸溶液对玻璃药包材进行浸提,测定浸提液中的11种元素杂质,发现铝的浸出量较高,澄清剂氧化铈应用广泛,建议对铝、铈的浸出量作为玻璃药包材的检测指标。...
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