日前,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》,从今年4月1日开始,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。至此,射频美容仪将脱离小家电赛道,进入靠疗效说话的“械字号”时代。 常见的家用美容仪大致可分为清洁类、超声波震动类、射频类等。...
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条(一)“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号