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那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。...
这些问题主要来源于7个方面，包括色谱、内标、方法验证中所使用的样品基质、线性验证、基质效应、参考区间和室内质量控制。实验室自建方法（laboratory developed test，LDT）起初是指由实验室自行设计、生产并在实验室所属医疗机构内部用于患者体外诊断的测试方法。其检测原理和操作方法相对简单，风险低，主要用于诊断罕见疾病，比如，宫颈癌细胞显微镜检查方法。...
但在实际工作中，医学实验室很难有足夠资源完成确认工作。新版本在注中指出一个实际可行的办法:“注：首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序”。換言之，认可了上述来源的程序都是确认过的，还特别说”首选程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序”。...
所谓LDT，是指医学检验机构或部门为满足临床需求而自行研发、验证和使用的检测方法，该方法仅在医学检验机构或临床实验室内部使用，不作为商品出售给其它机构或个人。 01 实验室自建项目管理逐步放开 2014年发布的《医疗器械监督管理条例》提到，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ...
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