This document specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of closures for infusion bottles as specified in ISO 8536-1. The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures. Closures specified in this document are intended for single use only. NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging.
EN ISO 8536-2:2023由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2023-02-15,并于 2023-05-31 实施,于 2023-08-31 废止。
EN ISO 8536-2:2023在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。
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摘要:依据《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》和《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》进行。...
-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件-第5部分:冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具-第2部分:输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器等。...
部分产品列举如下:一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分...
试验设备:气相色谱仪2. 测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法(称重法):取外部干燥的50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。...
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