GB/T 36030-2018由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2018-03-15,并于 2018-10-01 00:00:00.0 实施。
GB/T 36030-2018 在中国标准分类中归属于: C90 制药、安全机械与设备综合。
GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 36030-2018 。
GMP 对制药设备的要求基本可归纳有以下方面:(1)净化、清洗和灭菌方面:净化,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁;清洗和灭菌,设备的在位清洗和在位灭菌技术(指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需设备结构上与控制上的技术支持。...
近几年,国内制药行业实行GMP改造, 对离心机提出了更高的要求, 按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求, 在保持离心机分离特性的前提下, 还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括:设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求, 易于清洗、消毒或灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错或减少污染。 ...
发酵罐食用菌专用发酵罐:为促进中国食用菌产业的技术进步,镇江中恒生物工程设备有限公司在研究通用生物反应器的同时与研究食用菌生产工艺的食用菌研究所联合开发了适用于液体菌种培养的专用发酵罐,缩短了液体种的生产周期,提高了液体菌种的成功率。...
2、采用高功率磁力搅拌系统无机械密封,密封性能更好,特别适用于长时间连续培养,清洗更为方便。 3、采用智能PID控制,专用PH、DO电极。 4、外接蒸汽和内置油浴,在位灭菌。 二、玻璃发酵罐 罐体材料采用耐高温硅硼玻璃,透明玻璃罐体,便于直接观察反应器内料液表观变化。搅拌方式可采用强磁力下搅拌或机械上搅拌,适应客户的不同需要。...
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