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附件1附件2医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明医疗器械直接关系人民群众生命健康,《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号)第十三条规定:“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”...
》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》69YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第...
除了法定制造商,授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。而且,他还必须对技术文档负责,确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。 此外,新的IVDR对伴随诊断作了特别的规定。其中最主要的一条要求是,由公告机构审核完技术文档后必须向主管当局咨询。我们预计在IVDR正式发表之后,有关伴随诊断的具体指南也将发布。 ...
2.用于诊断罕见病的医疗器械(1)用于罕见病诊断或辅助诊断的产品,临床试验主要评价指标为临床灵敏度、临床特异性等,临床试验中选择对比方法可为该疾病公认的诊断标准或已上市的同类产品,必要时应对诊断结果进行跟踪随访。(2)用于罕见病筛查的产品,应依据产品设定合理的临床评价指标。临床试验中用于确认筛查结果的方法应为临床公认诊断标准。如有必要,筛查结果应有跟踪随访或其他方法确认。...
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