BS ISO 16142-1:2016
医疗设备 公认的医疗器械安全和性能的基本原则 所有非 IVD 医疗器械的一般基本原则和附加具体基本原则以及选择指南
Medical devices. Recognized essential principles of safety and performance of medical devices. General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of s...
- 标准号
- BS ISO 16142-1:2016
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS ISO 16142-1:2016
- 引用标准
- ISO 1135 ISO 3107 ISO 3826 ISO 5356 ISO 5359 ISO 5360 ISO 5361 ISO 5362 ISO 5364 ISO 5366 ISO 5367 ISO 5832 ISO 5834 ISO 5838 ISO 5840 ISO 5841 ISO 6474-1 ISO 7000 ISO 7010 ISO 7153-1 ISO 7197 ISO 7198 ISO 7199 ISO 7206 ISO 7207 ISO 7376 ISO 7396 ISO 7405
- 被代替标准
- BS PD ISO/TR 16142:2006
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推荐
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY...
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。 若国家食品药品监督管理总局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。 ...
国务院印发国家药品安全“十二五”规划
建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。...
北京市药品监督管理局关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南的通知
需要注意的是，注册申请人对这些网络安全能力进行配置以配合用户进行网络安全风险管理时，应综合考虑具体医疗器械的预期用途与使用场景。医疗器械的预期用途一般是对疾病的预防、诊断与治疗，在权衡医疗器械的安全性、有效性以及数据安全时，需要首先保证医疗器械的安全性、有效性。例如，为了在急救环境下发挥医疗器械的有效性，可能会对保密性的要求予以折衷。...