建立在合理统计学基础上的技术方法被用于处理超标测试结果。然而,对规则通融与降低不合格率的诱惑导致滥用。最常见是反复测试样品,直到通过的结果产生。1993 年,巴尔实验室输掉了涉及该问题和相关其他事项的诉讼,诉讼本身以及法庭(新泽西地区法院)判决导致了FDA规则新的解释,包括要求必须首先进行实验室调查后才能进行重新取样测试。...
这时,使用者就不必对培养基进行大量的测试工作,但必须保证其储存条件。(2)采用商品化合成脱水培养基制备的培养基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备质量保证通则》的要求,除了对每批制备好的培养基用标准菌株进行测试外,还应用实际样品进行检测,以更好地保证培养基的质量。...
(2)采用商品化合成脱水培养基制备的培养基按ISO/TS 11133-1: 2009 《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南第1部分:实验室培养基制备质量保证通则》的要求,除了对每批制备好的培养基用标准菌株进行测试外,还应用实际样品进行检测,以更好地保证培养基的质量。对于不含指示剂或选择剂的培养基,只需用阳性测试菌种进行测试。...
FDA WarningLetter.更详细信息参见FDA签发给MYLAN的完整警告信。七、OOS的基本原则一、复测复测的原则反复检测至合格是不可以的,复测时机适用于第1A和2阶段,只有当调查正在进行,可以对原样品进行额外的检测,这里应该包括假设检测和复测,复测必须按照既定的方案进行。复测的形式1、对初始样品进行复测对相同的样品进行复测,重复处理过程(初始称量),但应由另一检验员来执行。...
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