非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 UNE-EN ISO 8871-1:2005 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
摘要:依据《GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》和《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》进行。...
药品生产企业应根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与密封件发生相互作用的可能性,评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。本指导原则在附件1中列出了部分密封件配方中常用的弹性体及添加剂品种清单,在附件2中列出了密封件慎用的添加剂品种清单。目的是提醒密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视。...
目前相关标准中,《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》(等同ISO 10993-7:2008)中规定了2-氯乙醇的残留限量和检测方法;《YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法》中规定了2-氯乙醇残留量的测定方法,适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。 ...
早期批准上市的注射液申报时未考虑硅胶软管在清洗、灭菌和药液生产过程中可能产生的溶出物、析出物等对制剂质量和安全性所产生的影响。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号