131药典 四部-2020由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2020-06-24,并于 2020-12-30 实施。
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看看有什么变化生物指示剂耐受性检查法指导原则(新增)灭菌用生物指示剂指导原则(新增)9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(修订)细菌 DNA 特征序列鉴定法(新增)细菌 DNA 特征序列鉴定法系以特征核酸序列作为目标检测物,用于药用原料、 辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料和环境等药品全生命周期质量控 制中细菌的鉴定。 ...
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03细菌DNA特征序列鉴定法(1021)做为2020中国药典,最新修订的--细菌 DNA 特征序列鉴定法系以特征核酸序列作为目标检测物,用于药原料、核酸序列作为目标检测物,用于药原料、辅料、制药用水辅料、制药用水中间产品、终产品包装材料和环境等药全生命周期质量控、终产品包装材料和环境等药全生命周期质量控、终产品包装材料和环境等药全生命周期质量控制中细菌的鉴定。...
结论:细菌DNA特征序列可满足"种"水平的鉴定,为药品质量控制中常见细菌的鉴定、分类与溯源提供研究思路和方法依据。 关 键 词 菌种鉴定;DNA特征序列;系统进化分析;药品质量控制;风险识别引用本文冯震, 蒋波, 李芳, 张宁, 杨燕, 秦峰, 杨美成. 细菌DNA特征序列鉴定法在常见种属中的鉴定水平研究[J] . ...
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