T/YYHG 0006-2023
注射剂配液分配自控系统实施规范

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标准号

T/YYHG 0006-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/YYHG 0006-2023

 

 

适用范围

注射剂配液分配自控系统是物料进入浓配罐后，控制在浓配罐中配置成浓溶液；而后将浓溶液输送到稀配罐，在稀配罐进行最终定容，最后将成品溶液输送至灌装机的自动化控制系统。该系统应符合《GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》中关于计算机化系统功能规范，以及使用时应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的规定，确保系统控制功能可满足工艺要求，以及生产过程中所有数据均能满足真实、准确、完整及可追溯。

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