CSA Z316.8-2018(R2023)
用于临床状况筛查、诊断和管理的实验室开发测试的设计、开发和验证要求

Requirements for the design, development, and validation of laboratory-developed tests used for the screening, diagnosis, and management of clinical conditions

标准号

CSA Z316.8-2018(R2023)

发布

1970年

发布单位

SCC

当前最新

CSA Z316.8-2018(R2023)

 

 

适用范围

这是 CSA Z316.8 的第一版，用于筛查、诊断和管理临床状况的实验室开发测试的设计、开发和验证要求。本标准规定了在临床和研究实验室中开发、验证和使用实验室开发测试进行筛查、诊断和管理临床状况的最低要求和最佳实践。它没有提供有关如何满足这些要求的具体细节，因为这些要求在许多其他被视为当前最佳实践的来源中提供。本标准将提供对这些资源的引用。

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