DIN EN 2000 E:1999-04
航空航天 航空航天业产品的质量保证 制造商质量保证体系的批准(草案)

Aerospace series; quality assurance, EN aerospace products, approval of the quality system of manufacturers


标准号
DIN EN 2000 E:1999-04
发布
1970年
发布单位
/
替代标准
DIN EN 2000:2002
当前最新
DIN EN 2000:2002
 
 

DIN EN 2000 E:1999-04相似标准


推荐

WHO 通过13个指南文件,包括注射用水、色谱、放射性药品等相关

作为成立最早委员会之一,ECSPP工作范围也不断扩大,涉及药品生产质量管理规范(GMP)、药品管理方面的技术指导文件、质控实验室质量管理(GPCL)、假冒伪劣药品处理等环节。另外,ECSPP还制定了大量有关质量控制和质量保证体系方面的专门指南。其中,关于药品生产GMP、药品预认证、化学对照品指南、仿制药品质量评价等技术文件对国内相关工作开展,具有很好参考价值。...

长篇重磅好文推荐:FDA关于提高药品质量会议纪要

直到最近,制药公司已经以老式方式制造了大量药物,这种通常是在不同工厂以大桶方式将成分混合在一起,且在每个步骤完成之前无法评估质量。图2. 药物制造路线图 在过去十年中,药品制造方面出现了范式转变,从产品质量完全通过终端产品测试确认固定流程转向质量源于设计(QbD)。QbD是一种基于系统科学和基于风险药物制造方法,通过对产品和过程了解,建立质量保证体系。...

一些关于试验设备校准小知识

不准确测量和缺乏足够质量保证会导致严重工艺违规、潜在罚款和产品召回。当测量不准确风险与糟糕文档管理、过程差异和不适当测试条件相结合时,产品合规性和客户满意度都会受到重大打击。因此,了解不同实验室校准服务准确性和质量之间所存在重大差异可能导致不同后果,是非常重要。...

《药品管理法》全文解读,取消GMP/GSP认证!实施MAH!12月1日起实施!

强调质量保证体系,规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。强调上市后变更控制,持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性影响。属于重大变更,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门规定备案或者报告。国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。强调药品上市后管理。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号