作为成立最早的委员会之一,ECSPP的工作范围也不断扩大,涉及药品生产质量管理规范(GMP)、药品管理方面的技术指导文件、质控实验室质量管理(GPCL)、假冒伪劣药品的处理等环节。另外,ECSPP还制定了大量的有关质量控制和质量保证体系方面的专门指南。其中,关于药品生产的GMP、药品预认证、化学对照品指南、仿制药品质量评价等技术文件对国内相关工作的开展,具有很好的参考价值。...
直到最近,制药公司已经以老式的方式制造了大量药物,这种通常是在不同的工厂以大桶的方式将成分混合在一起,且在每个步骤完成之前无法评估质量。图2. 药物制造的路线图 在过去的十年中,药品制造方面出现了范式转变,从产品质量完全通过终端产品测试确认的固定流程转向质量源于设计(QbD)。QbD是一种基于系统科学和基于风险的药物制造方法,通过对产品和过程的了解,建立质量保证体系。...
不准确的测量和缺乏足够的质量保证会导致严重的工艺违规、潜在的罚款和产品召回。当测量不准确的风险与糟糕的文档管理、过程差异和不适当的测试条件相结合时,产品的合规性和客户满意度都会受到重大打击。因此,了解不同实验室校准服务的准确性和质量之间所存在的重大差异可能导致的不同后果,是非常重要的。...
强调质量保证体系,规定持有人应当建立药品质量保证体系,严格药品上市放行。强调上市后变更控制,持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。强调药品上市后管理。...
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