ASTM E3270-21
γ辐照器操作鉴定的标准指南
Standard Guide for Operational Qualification of Gamma Irradiators
- 标准号
- ASTM E3270-21
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3270-21
- 引用标准
- ASTM E2232 ASTM E3083
- 适用范围
- 1.1 本文件提供了操作资格 (OQ) 测试的指南，以满足 ISO 11137-1、ISO 14470、ISO/ASTM 51702 和 ISO/ASTM 52303 中针对伽马辐照器定义的 OQ 要求。
1.1.1 讨论 OQ 测试的类型，以帮助用户更好地了解其辐照器的操作方面，并确定哪些 OQ 测试适合评估辐照器的变化。
1.1.2 工厂应评估所选 OQ 测试和被认为不必要的测试的理由。
1.2 OQ 的具体要求取决于辐照工艺的应用，不属于本指南的范围。例如，医疗保健产品灭菌时的 OQ 要求可在 ISO 11137-1 中找到。
1.3 辐照器的变更是变更控制过程的一个组成部分。辐照器变更后的 OQ 测试被确定为变更控制文件的一部分，并且应包括支持需要完成测试的决策的理由。
1.4 对于更换辐照器后的 OQ 研究，所需的 OQ 测试是按照既定的验收标准在程序上定义的。 （附录中的 OQ 测试提供了定义的验收标准的示例以及验收的理由。）当在变更评估中使用多项测试时，不应单独依赖单个 OQ 测试；相反，OQ 测试结果的组合应该用于帮助为有关辐照器更换的结论提供明确的理由。
1.5 本指南中的许多计算都是使用 Microsoft Excel 完成的（例如方差分析、t 检验、p 值），但还有许多其他商业软件工具。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。