这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性。所以在使用药包材之前需做相容性试验。...
常见的颗粒剂:阿奇霉素颗粒剂、阿莫西林颗粒剂等。2、制粒技术在片剂中的应用通常片剂的制备包括直接压片和制粒压片两种方法,湿法制粒压片应用最广。湿法制粒压片,适用于对湿热稳定的药物。来源:网络整理:药物一致性评价...
解决以上问题的关键在于: 熟悉小试和生产的设备(小试和生产设备原理最好一致); DOE进行处方筛选和工艺参数筛选,建立设计空间,在生产出现问题时能够准确的判断解决问题的方向(例如关键辅料的加入量从少到多对制剂的影响,关键工艺参数(温度,时间等)的可行性范围,超出范围下限会怎样影响制剂,超出上限会怎样影响制剂等) 举个例子,下面是《一致性评价产品质量工艺顺利交接的关键因素分析》一文提到的:在该例子中,...
这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。...
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