AAMI/ISO 14155:2020
人体医疗器械的临床研究 良好临床实践

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

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标准号

AAMI/ISO 14155:2020

发布

2020年

发布单位

SCC

当前最新

AAMI/ISO 14155:2020

 

 

适用范围

本文件阐述了在人体受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性。对于上市后临床研究，考虑到临床研究的性质，可以尽可能遵循本文件中规定的原则（见附件一）。本文件规定了一般要求，旨在： 保护人类受试者的权利、安全和福祉；确保临床研究的科学进行和临床研究结果的可信度；明确申办者和主要研究者的职责；协助申办者、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构。

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