BS PD ISO/TR 10993-22:2017
医疗器械生物学评价纳米材料指导原则

Biological evaluation of medical devices-Guidance on nanomaterials

标准号

BS PD ISO/TR 10993-22:2017

发布

2017年

发布单位

SCC

当前最新

BS PD ISO/TR 10993-22:2017

 

 

适用范围

BS PD ISO/TR 10993-22:2017 描述了由纳米材料组成或含有纳米材料的医疗器械生物学评价的考虑因素。此外，本指南还可用于评估未使用纳米材料制造的医疗器械（组件）因降解、磨损或机械处理过程（如医疗器械的原位研磨、抛光）而产生的纳米物体。本文件包括以下方面的考虑：纳米材料的特性；纳米材料测试的样品制备；医疗器械中纳米物体的释放；纳米物体的毒代动力学；纳米材料的生物学评价；结果呈现；医疗器械评价背景下的纳米材料风险评估；生物学评价报告；在医疗器械工程、制造或加工过程中有意产生的医疗器械表面的纳米结构。本文件不涵盖以下内容：天然和生物纳米材料，只要它们不是为用于医疗器械而工程、制造或加工的；散装材料中的固有纳米结构；医疗器械表面的纳米结构，是在医疗器械的工程、制造或加工过程中无意产生的副产品。注：医疗器械表面无意产生的纳米结构的例子有挤压拉线和加工/工具痕迹。本文件旨在提供一个总体框架，并强调在评估由纳米物体组成、包含纳米物体和/或产生纳米物体的医疗器械的安全性时需要考虑的重要方面。此外，本文件还确定了在测试纳米材料与块体材料或小分子化学物质时发现的几个常见陷阱和障碍。作为一份技术报告 (TR)，本文件代表了与纳米材料相关的当前技术知识。没有概述或提供详细的测试协议。本文件可以作为未来包含详细协议的文件的基础，重点是纳米材料测试。交叉引用： ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12:2012 ISO/TR 13014:2012 ED1 ISO 10993-16:2017 ISO 10993-1:2009 ISO 14971:2007 Ed 2 (R10) ISO 10801:2010 Ed 1 ISO 17973:2016 ISO/TR 13097:2013 ED1 ISO 24236:2005 (R10) Ed 1 ISO/TR 27628:2007 (R10) Ed 1 ISO 9276-3:2008 Ed 1 ISO 21501-3:2007 Ed 1 ISO 13322-1:2014 ED2 ISO 13318-3:2004 Ed 1 ISO 20998-2:2013 ED1 ISO/TS 19590:2017 ISO/TS 16550:2014 ED1 ISO 22412:2017 ISO 15471:2016 ISO 22489:2016 ISO 9276-4:2001 版 1 ISO 13099-1:2012 ED1 ISO 25178-2:2012 ISO 25178-6:2010 版 1 ISO 13322-2:2006 版 1 ISO/TR 15499:2012 ED1 ISO 13320:2009 版 1 ISO 10808:2010 版 1 ISO 22309:2011 版 2 ISO 9277:2010 版 2 ISO/TS 12025:2012 ED1 ISO 29701:2010 第 1 版 ISO 21501-4:2007 第 1 版 ISO 20998-1:2006 第 1 版 ISO/TR 13121:2011 第 1 版 ISO/TR 16197:2014 ED1 ISO 18115-1:2013 ED2 ISO 25178-71 ISO 9276-6:2008 第 1 版 ISO 13084:2011 第 1 版 ISO/TR 15900 ISO 11360 ISO/TR15901 ISO/TR 14187:2011 第 1 版 ISO 17853:2011 第 3 版 ISO/TS 17200:2013 ED1 ISO 14488:2007 第 1 版 ISO 25178-71:2012 ED1 ISO/IEC 17025:2005 第 1 版 ISO/TR 16196:2016 ISO 13099-2:2012 ED1 ISO 14887:2000 ISO 25178-72:2017 ISO 20998-3:2017 ISO 13318-2:2001 第 1 版 ISO 24173:2009 第 1 版 ISO/TS 80004-1:2015 ISO/TS 80004-6:2013 ED1 ISO 21501-2:2007 第 1 版 ISO 19007 ISO 18757:2003 (R09) 第 1 版 ISO/TS 80004-2:2015 ISO 9276-2:2014 ED2 ISO/TS 16195:2013 ED1 ISO 21501-1:2009 第 1 版 ISO 18144:2003 (R09) 第 1 版 ISO/TR 19319:2013 ED2 ISO 18115-2:2013 ED2 ISO 18118:2015 ED2 ISO 13099-3:2014 ED1 ISO 16700:2016 ISO 13318-2:2007 第 2 版

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