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使用原则(基于风险),软件安全性级别判定详见软件指导原则: 对于高风险软件:临床预试验或临床试验补充。 对于中风险次件:临床预试验或替代临床试验。 7、软件更新基本原则 软件更新应当考虑对软件安全性和有效性的影响(正面和负面),注意软件更新是导致软件召回的主要原因之一。 监管部门将对以下程度的更新进行监管: 重大软件更新:许可事项变更。 ...
建议企业提交数据库(参考序列)的溯源信息、数据库类型(本地数据库、在线数据库)、完整性、实时性、维护以及升级方案等资料。 6.生物信息学分析软件 用于对原始测序结果进行分析并报告最终检测结果。建议企业提交分析软件的版本、算法、性能验证以及升级方案等资料。 7.数据存储中心 用于储存原始和经过分析后的检测结果,可以是本地或云储存中心。...
打开程序就可进入序列编辑窗口,可以直接打开Genbank或Vector数据库中已知质粒的序列文件,将序列读入,并将有关于质粒的各种特征,包括编码区,启动子,多克隆位点以及参考文献等信息保存在Header中;也可以直接输入序列进行未知质粒的设计。 ...
无检测器与主板A/D转换模块的连接;★6.波数精度(波数准度):<0.005cm-1 @ 1554cm-1; 7.波数重复性:<0.0005cm-1 @ 1554cm-1; 8.样品仓:至少包含2个主机样品仓,可在一台主机上不需更换附件即可实现原位透射和常规透射分析(或朝上漫反射附件等);★9.系统扩展能力:5个外接光路,3个输出口,2个输入口,可增加第6个外接光路,可连接红外显微镜、热分析、GC...
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