曲妥珠单抗 曲妥珠单抗是一种抗HER2人源化单克隆抗体，临床主要用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或食管胃交界腺癌等疾病。我国CFDA批准上市的曲妥珠单抗及其生物类似物制剂只有原研Roche的注射用曲妥珠单抗（商品名赫赛汀），尚无国产生物类似物制剂上市。 贝伐珠单抗 贝伐珠单抗是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，临床上用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症。...
艾维替尼或将成为2019年 第一个上市的国产新药 笔者根据公开资料整理了2019年即将上市的国产新药，其中艾森医药的马来酸艾维替尼、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗以及豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液都有望在2019年第一季度上市，笔者认为艾维替尼作为首个国产三代EGFR TKI，或将成为今年第一个上市的国产新药，具体信息参考笔者之前写的一篇文章《奥希替尼迎来劲敌，首个国产三代EGFR TKI艾维替尼报产获优先审评...
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 ...
吡咯替尼于 2018 年 8 月基于一项包括 128 例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的 II 期临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）有条件上市批准。适应症为：联合卡培他滨，用于治疗 HER2 阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。...
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