数据剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明,并应进行灵敏度分析,以评价其对研究结果的影响。 数据分析应采用国内外公认的统计分析方法。试验方案应明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值(非劣效界值)等,界值的确定应有依据。 推断试验产品有效性是否满足临床应用需要时,不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据。...
1.2.6包装和贮存条件应列明直接接触包装材料的信息和贮存条件。对于新材料、新结构、新用途的药包材,需提供信息并按照要求进行关联申报。1.2.7其他对于临床需要进行配伍使用及有特殊使用要求的制剂应提供相关稳定性实验结果。1.3安慰剂信息如临床试验方案中需使用安慰剂,应提供安慰剂的处方、生产工艺及生产厂的相关信息、质量控制和检验结果等研究资料。 ...
第九条 临床试验开始前,需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料,经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。...
本标准规定了采用延度仪测定沥青材料弹性恢复的试验方法。本文件的技术内容主要包括:范围、规范性引用文件、意义和用途、仪器和材料、样品制备、实验步骤、计算与报告和精密度等。能源20220823精密机械和光学仪器用润滑脂产品修订2024中国石油化工股份有限公司润滑油合成油脂分公司适用范围:本标准适用于精密和光学仪器润滑脂的应用温度范围、应用等级划分、限定了光学仪器润滑脂的最低技术要求。...
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