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“2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则,实行分级管理。”孙会敏表示,目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多,由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格,因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 ...
来源:国家药典委为落实企业主体责任,进一步明确药用辅料无菌检查项应基于并满足所用制剂的要求,2020年版《中国药典》四部药用辅料标准中拟不再列入无菌检查项,在强制执行的通则“0251 药用辅料”中作统一规定:微生物限度、热原、细菌内毒素、无菌等应满足所用制剂的要求。除另有规定外,药用辅料的微生物限度应符合要求(通则1107),用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求(通则1101)。...
活性炭质量标准概述中国药典2010年版未收录活性炭,国内多数企业过去一般采用“针剂用活性炭”(如767型等)用于注射剂的生产应用,此类“针剂用活性炭”依据国家标准《GB/T 13803.4-1999 针剂用活性炭》生产[3]。中国药典2015年版(以下简称ChP2015)二部收录了“药用炭”,四部收录了药用辅料“活性炭(供注射用)”[2]。...
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