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该指南要求将固体口服剂型的处方药和非处方药重新包装至单位剂量容器中的制药企业应当按照FDA食品药品化妆品联邦法案(FD&C Act)510章节注册,并符合现行生产质量管理规范(CGMP) 21 CFR 210和211部分的规定。该指南中所述的重新包装的制剂仅限于固体口服剂型,进行重新包装的企业也必须是按照FDA FD&C Act法案药品510章节注册的,其操作过程须符合CGMP的相关规定。...
该指南中所述的重新包装的制剂仅限于固体口服剂型,进行重新包装的企业也必须是按照FDA FD&C Act法案药品510章节注册的,其操作过程须符合CGMP的相关规定。以下剂型和机构的重新包装不在该指南的范畴内:● 其他剂型(如,无菌、液体、局部);● 联邦法案(FD&C Act)503 b章节定义的州许可药店、联邦设施及外包设施。...
该标准提出了包装废弃物能量回收率的计算方法,适用于所有可燃包装组分或辅助物的能量回收率计算。标准主要内容包括计算规则、计算公式、包装总流程图等。该国家标准为区域建设焚烧发电设施的可行性提供了技术依据,有利于推动我国包装废弃物焚烧发电事业的发展,同时也完善了我国包装与包装废弃物国家标准体系,将进一步推动我国包装废弃物回收利用的产业化发展和技术水平的提升。 ...
● 组胺 采用HPLC-FD,C18柱衍生化法测定鱼体中六种组胺:腐胺、酪胺、尸胺、组胺、精胺、亚精胺,回收率96~98.8%。● 己内酰胺 采用HPLC(UVD,C18柱)流动相ACN+H2O(11+89),测定复合包装袋中己内酰胺,最低检测浓度0.2mg/kg,最低检测量2ng。...
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