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合肥平光制药有限公司1、退库的原辅料未存放于原包装桶中,未对稳定性进行评估。2、原辅料库中140502批磷酸二氢钠货位卡显示为99.214kg,现场检查时为4桶(25kg/桶)及1桶退回物料(18kg)。3、部分灭菌后的容器具存放于灭菌柜中,未对灭菌柜的密封性进行确认。兆科药业(合肥)有限公司1、起始物料尖吻蝮蛇供应商变更未对变更前后产品质量对比数据进行汇总分析。建议起始物料变更进行工艺验证。...
4、综合车间原辅料库现场未见温湿度记录;留样室(2阴凉库)温度计显示29.5℃,现场未见温湿度记录。5、易串味库托盘底部有蜘蛛网,地面散落昆虫尸体。6、滴耳剂生产线贮料间(DE-24),现场无领用台账,盐酸无剩余物料卡,塑料桶内有无色液体无标识;综合车间原辅料库中车间退回物料剩余零头外包未包装完好,如低取代羟丙纤维素。7、大容量注射剂B线,粒子存放间电子秤合格证过有效期。...
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