可通过环境在线监测系统(EMS)对洁净区环境进行严格的管理和控制,人员通过管理制度和规范进行控制和管理。但洁净区人员的操作行为、设备的运行状态、生产操作过程在一定程度上形成了管理空白。因洁净区作为环境和人流高要求的管理区域,与制药企业其他管理区域有着本质的不同,无法在现场对上述三类过程进行管控,实现洁净区远程非现场监管的管理模式成为了必然选择。...
仪器台与窗、墙之间要有一定距离,便于对仪器的调试和检修。应设计局部排风。使用原子吸收罩排风较为适宜。以上实验室,根据实际需要可设置样品处理室,一般有洗涤台、实验台、通风柜等设备,同化学实验室类似。 洁净实验室主要是通过人为的手段,应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。...
19 洁净室内的空气分配设备(通常是吊顶过滤器)被设计成“喷淋式”,用来提供统一的、洁净的已过滤的空气。向房间补给的空气量,让人想起与普通的淋浴喷头相反的消防。美国联邦标准209E、日本标准JIS B9920和ISO 标准14644-1的标题是:洁净室外和相关控制环境——*部分:清洁空气的分级。这些标准提供了洁净室参数、分级和检测方法的指导方针,但并未说明如何经济有效地达到要求。...
仪器台与窗、墙之间要有一定距离,便于对仪器的调试和检修。应设计局部排风。使用原子吸收罩排风较为适宜。 以上实验室,根据实际需要可设置样品处理室,一般有洗涤台、实验台、通风柜等设备,同化学实验室类似。 (4)洁净实验室 主要是通过人为的手段,应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。...
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