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、英夫利西单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、四价流感病毒裂解疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 、双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母) 、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、环拉酸钠、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ、磷酸钙、石蜡、甜菊糖苷、无水亚硫酸钠； 2、涉及通用技术方法 ：动物药来源及拉丁名规范研究、显微鉴别方法学研究、药材和饮片填平补齐...
以下5 条均为生物制品生物活性或效价的测定方法:3523 干扰素生物学活性测定法、3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法、3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法、3532 重组人白介素-11-生物活性测定法、3533A 型肉毒毒素成品效价测定法( 平行线法) 。 在原有检测方法基础上扩展其他新检测方法11 条。0451 X 射线衍射法，增订了单晶X 射线衍射法。...
151人白介素-2生物学活性测定法152人粒细胞刺激因子生物学活性测定法153人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法154牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法155人表皮生长因子生物学活性测定法156鼠神经生长因子生物学活性测定法157尼妥珠单抗生物学活性测定法158人白介素-11生物学活性测定法159A型肉毒毒素效价测定法160Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验161康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料...
而在ChP 3531中，尼妥珠单抗生物学活性的测定中规定供试品和对照品的平行性假设需不被否定（P＞0.05）；在ChP 3535中，康柏西普相对结合活性的测定中规定标准品与待测样品的上渐进线（四参数曲线的D值）比值为0.80~1.25，下渐近线（四参数曲线的A值）比值为0.60~1.67之间，标准品与待测样品斜率（四参数曲线的B值）比值为0.80~1.25之间，前7个浓度点，两重复孔OD值CV%不大于...
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