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对于MDV,使用高压灭菌后的5ml玻璃小瓶(BT134005, Hwankyung Tech, Seoul, Korea),在重新包装前用20mm橡胶塞和铝压盖将其封闭。对于再包装注射器,8支注射器从5 mL装药的小瓶中取出0.5 mL (n = 3),第1、4、7、8支注射器用于颗粒分析。图2所示。...
例如,如果产品是粉针剂,则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基,然后再灌装模拟产品的无菌粉末(如PEG无菌粉);如果无菌注射液或冻干粉针剂,则只需灌装液体培养基即可;如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种,则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验;如果包装的形式有西林瓶或者其他形式(如预充式注射器、安瓿),因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。...
ISO:ISO 11040-4 – Pre-filled syringes – Part 4: Glass barrels for injectables and ready-to-use pre-fillable syringes(ISO 11040-4—预填充注射器—第4部分:注射用玻璃针筒和即用型预灌封注射器)。...
预灌封注射器(Prefilled Syringe)又称预充式注射器或预充针,是近年来发展起来的新型药包材,它不属于医疗器械,而是药品包装系统的组成部分,具有储存药品和普通注射两种作用。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国BD公司,此后,逐渐为美国、欧洲市场熟悉并接受。...
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