擦拭取样法常采用纤维材料擦拭表面,将有残留物的纤维材料置于溶剂中,用经过验证可行的方法分析溶剂中的残留物。选择擦拭棉签前需要评估棉签的性质,如析出物和脱落物。表面残留物的回收率还取决于棉签头部或擦拭巾的大小和形状以及把手弹性和长度。不同材质的回收率试验在此方案进行前必须完成,应由同一个人至少进行三次操作,应大于或等于50 %,三次结果的RSD 应小于等于20 %。...
在清洁完成后,对设备进行目视检查和化学评估,证明产品残留物(活性成分、中间体和/或辅料)和清洁剂残留(除工艺所用的溶剂外)已被清除至可接受标准以内。...
清洁剂原液稀释1000倍以后仍旧有明显响应,十一烷醇聚醚-5的S/N=10.4,其他组分的响应均在定量限以上,说明此方法的检测灵敏度高。通过此方法检测客户提供的清洁验证生产设备擦拭收集液发现未有清洁剂残留。结论本实验采用表面活性剂专用色谱柱,结合CAD检测器,可有效检测生产设备的残留清洁剂组分。该方法简单、快速,灵敏度高,样品无需前处理,可以作为成熟、有效的分析方法应用于清洁验证方案中。...
三、清洁验证中的TOC的应用➤测定清洁剂的残量➤与特定分析相结合来测定药的成份➤为建立清洁程序﹐TOC被用作清洁度的一般指示➤测定活性成份 四、何时可使用TOC测定➤取决于残留物的类型 (清洁剂,活性成份,赋形剂)➤被测物是否是水溶性的?➤被测物是否含有碳?...
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