T/ZSA 96.3-2021
透析器测试方法 第3部分:溶质清除率检测方法

Test methods for dialyzer — Part 3:Performance parameters of clearance


 

 

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标准号
T/ZSA 96.3-2021
发布
2021年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/ZSA 96.3-2021
 
 
适用范围
本部分规定了溶质清除率测量的三种试验方法,即单次清除率(体外)试验方法、单次清除率(临床)试验方法和固定容量再循环清除率(体外)试验方法。其中每种试验方法都规定了透析器性能指标试验的原理、试验条件、试验试剂和材料、试验仪器设备、试验样品、试验步骤、试验数据处理、试验精密度和测量不确定度、试验质量保证和控制以及试验报告等。 本部分适用于在人体上使用的透析器的溶质清除率的测定, 本部分适用的评价对象是合格的透析器产品。 本部分不适用于血浆分离器、血液灌流装置(血液灌流器、血浆吸附器)、以及用于连续性肾脏替代治疗的设备评估。

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