FDA-ASCA资质范围 (包括但不限于)通用医用电气设备ANSI/AAMI ES60601-1可用性IEC 60601-1-6报警系统IEC 60601-1-8诊断X射线设备、治疗性X射线设备、射线束治疗设备、自动控制近距离放射设备、医用诊断X射线管组件、放射治疗模拟器、介入操作X射线设备、计算机断层扫描X射线设备、乳腺X射线摄影设备、摄影与透视用X射线设备、牙科口腔外X射线设备、牙科口腔内X射线设备...
3积极推进医疗器械标准制修订,确定《医用电气设备 第2部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》等106项医疗器械行业标准计划项目,审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准,其中强制性标准48项,推荐性标准202项,并发布了1项标准修改单。...
(3)积极推进医疗器械标准制修订,确定《医用电气设备 第2部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》等106项医疗器械行业标准计划项目,审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准,其中强制性标准48项,推荐性标准202项,并发布了1项标准修改单。 ...
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