通常在确定要加入表面活性剂之前,应进行以下研究,证明制剂在截止时间内,药物在所有溶出介质中平均溶出量均达不到85%,如果有一种溶出介质达到85%以上则可以不必考虑使用表面活性剂。 (1)不含表面活性剂的常规四种或多种介质中的溶出曲线考察(0%浓度)。此时可以根据情况选择900ml或1000ml体积,在常规低转速下,如50rpm(桨法)或100篮法下进行研究,绘制自制制剂和/或参比制剂溶出曲线。...
离子色谱(IC)发展已经有四分一个世纪,作为一种独立的色谱分枝,并在许多领域得到广泛应用。 但离子色谱(IC)与其相似的色谱高效液相色谱(HPLC)相比,柱效要低很多(约为HPLC的1/3),而价格则要高很多(约HPLC的3到5倍)。 提高离子色谱的柱效,是离子色谱研究急需解决的问题,也将是推动离子色谱发展和应用的决定因素之一。...
其最大的缺陷在于其流动相需采用挥发性的盐(如醋酸盐、甲酸盐),对于一些挥发性比较强的成分,可能在较高的温度下会随着流动相挥发成气体状态,不适于用HPLC-ELSD检测。5、HPLC-MS法MS是强有力的结构解析工具,能为结构定性提供较多的信息,作为理想的色谱检测器,不仅特异性强,而且具有极高的检测灵敏度。...
最终确定的溶出方法为:1000mL,pH4.0醋酸盐缓冲液 1%Triton X-100,USP桨法,60 rpm。简介DOE通常用来设计开发制药生产工艺。从分析方法方面来看,DOE可以用于方法开发和验证,建立控制空间,目的是更好的理解关键参数及其细小变化带来的影响。现在DOE已经应用于HPLC、GC等方法开发。但是尚未用于溶出方法的开发。...
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