我们推荐 对于首次在MDR下投放市场的设备,严格遵循IEC 62366-1;对于所有其他设备,应按照以下的检查表进行检查,确定间隙,并采取相应措施消除这些间隙。如果资源稀缺,使用外部支持;建立有效的产品上市后监控系统。 从过渡时期受益的设备制造商不应该在假定符合MDD是给定的并且充分证明的情况下放松。...
本规定所涵盖的申请的发起人必须: 1.提交一份计划,以监控、识别和处理上市后的网络安全漏洞和利用; 2.设计、开发和维护流程和程序,合理保证器械和相关系统的"网络安全",并提供器械和相关系统上市后的更新和补丁,以解决某些网络安全漏洞; 3.提供软件材料清单,包括商业、开源和现成的软件组件; 4.遵守FDA可能通过法规要求的其他要求,以合理保证器械及相关系统的网络安全。...
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