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检验时,最好将检验所用物品器具和样品一次性全部放入检验设备中,但实际工作中如物料很多,全部传入影响操作和气流,可以分多次,一般先检验WFI再检验PW。检验开始前,手部应放入设备内与物料一起自净数分钟。操作进行中,应避免微生物的污染,手部最好不要离开操作区域,不可避免时,应注意对手部及腕部的消毒。检验中动作幅度要小,避免影响气流流向。...
各国法规和指南对方法验证的要求和差异方法开发和验证的一般思路和原则药品开发不同阶段方法验证程度的把控ICHQ2方法验证要求细读和启示(验证的是方法还是仪器?)限度建立&方法验证可接受标准的制定2.方法验证实施&案例分析非GMP条件下方法学验证怎么做?GMP条件下方法学验证怎么做? 稳定性指示方法和放行方法验证的要求和区别? 什么条件下方法需要再验证?...
检验时,最好将检验所用物品器具和样品一次性全部放入检验设备中,但实际工作中如物料很多,全部传入影响操作和气流,可以分多次,一般先检验WFI再检验PW。检验开始前,手部应放入设备内与物料一起自净数分钟。操作进行中,应避免微生物的污染,手部最好不要离开操作区域,不可避免时,应注意对手部及腕部的消毒。检验中动作幅度要小,避免影响气流流向。...
三:平板的制备和储存傾注融化后的培养基到平皿中,使之在乎皿中形成一个至少3mm厚度的琼脂层(直经90mm的平皿通常要加入18mL-20mL琼脂培养基),或根据相关标准要求制备平皿。将平皿盖好皿盖后放置在水平平面使指冷却凝固。如果平板要储存、培养时间超过48h或培养温度超过40℃,要增加培养基的倾注量。注:在培养过程中,琼脂培养基会损失水分,在某些环境条件下会影响微生物的生长。...
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