EN ISO 10993-1:2009
医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing


 

 

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标准号
EN ISO 10993-1:2009
发布
2009年
发布单位
CEN - European Committee for Standardization
替代标准
EN ISO 10993-1:2020
当前最新
EN ISO 10993-1:2020
 
 
适用范围
ISO 10993 的这一部分描述了 a) 医疗器械生物学评价的一般原则； b) 根据设备与身体接触的性质和持续时间对设备进行分类； c) 选择适当的测试。 ISO 10993 的这一部分不涵盖不直接或间接接触患者身体@的材料和设备的测试，也不涵盖因任何机械故障而引起的生物危害。注：ISO 10993 的其他部分涵盖了特定测试（另请参见 A.2 中的基本原理）。

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