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组织开展临床试验中心、CRO、SMO公司等的筛选和评估工作；4. 与研究者、临床研究机构、CRO、SMO及其他供应商等建立良好的合作关系，做好沟通与协调工作，保证项目顺利实施；5. 组织完成临床试验方案、原始病历、CRF、临床试验操作手册、实验室操作手册以及临床试验报告等相关技术文件的撰写、审阅与定稿工作；6. 协调完成对临床试验项目的协同监查、内外部稽查和质量保证工作；7....
因此，由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗的上市，填补了我国HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。作为ADC药物，维迪西妥单抗兼具抗体靶向性和小分子药物杀伤性的特性，能够以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据。...
负责分析研究方法的建立及验证；2. 负责开展药物质量研究及稳定性研究等工作，并最终建立质量标准；3. 负责撰写药物分析方面的注册申报资料；4. 负责建立合成原料、中间体、关键试验点等质量控制标准，确保产品的质量；5. 记录和整理试验的原始记录及相关文件，保证其真实性和完整性；6. 负责相关试验仪器的使用维护；7. 负责检索中、英文文献，跟踪国内外最新研究进展。...
，知情同意书，临床试验报告等项目关键文件中安全相关的内容的制定与审核；5.针对在研产品的安全信息，对研究者，CRO和项目组成员进行培训；6.参与监管机构及申办方的审查/稽查。...
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