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微谱聚焦医疗器械的安全性,为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务,拥有丰富的材料分析测试、生物学评价(化学表征&毒理学风险评估&生物学试验)、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。...
▲ 汪衡先生进行主题演讲此次演讲聚焦医疗器械生物学评价中的化学表征研究相关难点与策略,根据2019年起监管机构对生物学评价重点的转变,结合国内外法规更新以及对发补意见的梳理,汪衡老师从风险管理全过程视角出发,考量化学表征的定义及作用,从化学表征与毒理学风险评估、化学表征与生物相容性试验、化学表征与等同性比较等多维度展开阐述,系统而详实地探究了化学表征在生物学评价中的应用与实践。...
▲ 素材源自:小博会展服务公众号演讲中汪衡老师谈到,在植介入器械生物学评价过程中的化学表征研究里,对法规的深入理解是研究的重要基石,NMPA、CE、FDA等国内外不同监管机构所颁布的相关法规要求,尤其是对细分领域的条例细则的理解与依从,是在风险管理过程中开展生物学评价的关键一步。...
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
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