第二十二条 医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作。由医疗、护理、临床工程技术、医院感染控制、生产企业技术人员等组成评价工作技术团队,对定制式医疗器械使用的实际效果和质量安全情况进行分析评价,并将此评价结果作为后期合理使用的重要依据。 第二十三条 定制式医疗器械备案人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展定制式医疗器械不良事件监测和再评价工作。 ...
通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。 四、完善医疗器械再评价制度。对于已注册上市销售的医疗器械,根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的,注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进;对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷,要主动开展再评价,并对存在的问题提出整改措施。...
通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。 改革四、完善医疗器械再评价制度 对于已注册上市销售的医疗器械,根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的,注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进;对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷,要主动开展再评价,并对存在的问题提出整改措施。...
通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。继续做好仿制药口服制剂一致性评价工作。 改革四、完善医疗器械再评价制度 对于已注册上市销售的医疗器械,根据科学研究发展对其安全、有效发生认识改变的,注册文件持有人须及时进行自我评价并完善改进;对于不良事件暴露出的问题及质量缺陷,要主动开展再评价,并对存在的问题提出整改措施。...
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