GSO ISO 22442-1:2024
利用动物组织及其衍生物的医疗器械 第1部分：风险管理的应用

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management

标准号

GSO ISO 22442-1:2024

发布

2024年

发布单位

GSO

当前最新

GSO ISO 22442-1:2024

 

 

适用范围

本文件适用于使用动物源材料制造的、不具活性或已使其不具活性的体外诊断医疗器械以外的医疗器械。它与 ISO 14971 一起规定了识别与此类器械相关的危害和危险情况、估计和评估由此产生的风险、控制这些风险以及监测该控制的有效性的程序。此外，它概述了剩余风险可接受性的决策过程，同时考虑到 ISO 14971 中定义的剩余风险与与可用替代方案相比的预期医疗效益之间的平衡。本文件旨在提供与使用动物组织或衍生物制造的医疗器械的典型危害相关的风险管理要求和指导，例如：a) 细菌、霉菌或酵母的污染；b) 病毒的污染；c) 引起传染性海绵状脑病 (TSE) 的病原体的污染；d) 导致不良致热、免疫或毒理反应的材料。对于寄生虫和其他未分类的致病实体，可以应用类似的原则。本文件未规定可接受性水平，因为可接受性水平由多种因素决定，除附件 C 中提到的某些特定衍生物外，此类国际标准无法规定。附件 C 规定了牛脂衍生物、动物木炭、牛奶和牛奶衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的 TSE 风险可接受性水平。本文件未指定用于控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。本文件不涉及人体组织在医疗器械中的使用。注 1 本文件不要求在制造过程中拥有完整的质量管理体系。然而，请注意控制医疗器械生产或再加工所有阶段的质量管理体系国际标准（见 ISO 13485）。注 2 有关本文件应用的指导，见附件 A。

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