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5 医用诊断X射线机防护性能的技术要求 5.1 医用诊断X射线机防护性能的通用要求 5.1.1 X射线管必须装在配有限束装置的X射线管套内,构成X射线源组件的一部分,方可使用。 5.1.2 X射线管组件辐射窗不应比其指定应用所需要的zui大射线束所需要的大。必要时可借助尽可能接近焦点装配的光阑,将辐射窗限制到合适的尺寸上。 ...
2021年6月30日已申请延期(适用于除体外诊断设备的第8类和第9类电子电气设备)不再延期(适用于第8类中的体外诊断设备)Annex IV 29. 医疗设备 (第8类) 和/或工业监控设备的低温冷却器冷头、和/或低温冷却冷探头、和/或低温冷却等电位联结系统的超导体或热导体合金中的铅。...
9.医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于医用诊断X射线管组件。参考《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),产品属于子目录06—医用成像器械,一级产品类别为03—X射线发生、限束装置,二级产品类别为03—X射线管组件,按第二类医疗器械管理。...
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