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另外,药典中还收录了药品特别是生化药或生物制品的生物效价检测方法,即以药理为基础、生物统计为工具,利用生物体在一定条件下比较供试品与相当的标准品或对照品所产生的特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性的变化),来测定药物的生物活性(药效、活力或毒力),例如肝素生物测定法、胰岛素生物测定法、硫酸鱼精蛋白生物测定法、卵泡刺激素生物测定法、生长激素生物测定法、人凝血因子 II、VII、IX、X、VIII...
联系人:曹琰联系方式:010-67079595 E-mail:caoyan@chp.org.cn附件:《中国药典》2015年版(三部)血液制品拟增修订内容.doc国家药典委员会2018年12月03日附件:《中国药典》2015年版(三部)血液制品拟增修订内容 目录:一、 各论品种拟增修订项目及内容二、 拟增订通则 3428 人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法三、 拟增订品种:猪纤维蛋白粘合剂 一、...
以下5 条均为生物制品生物活性或效价的测定方法:3523 干扰素生物学活性测定法、3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法、3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法、3532 重组人白介素-11-生物活性测定法、3533A 型肉毒毒素成品效价测定法( 平行线法) 。 在原有检测方法基础上扩展其他新检测方法11 条。0451 X 射线衍射法,增订了单晶X 射线衍射法。...
联系人:周怡、郭伟电话:010-67079556,010-67079558电子邮件:zhouyi@chp.org.cn收文单位:国家药典委员会办公室地址:北京市东城区法华南里11号楼邮编:100061 02 人凝血因子Ⅷ我委拟修订人凝血因子Ⅷ国家标准(标准编号:《中国药典》2020年版三部)和相关通则3521人凝血因子Ⅷ效价测定法。...
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