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数据质量 第8部分：信息和数据质量：概念和测量 数据质量 第8部分：信息和数据质量：概念和测量 2023-10-01 112 GB/T 16849-2023...
ICH 于 10 月 6 日宣布，E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段，正在等待各监管机构批准采纳。这份广受期待的指南通过采用质量源于设计的原则，使临床试验的设计、实施和报告现代化。指南结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。” ICH 表示，“ICH E8 的现代化是迈向 2017 年启动的 GCP 革新的第一步。”...
1．2 关于实时放行检测 在2009年8月发布 的ICHQ8(R2)中，“RTR”被修订为“RTRT”，定义与ICH Q8(R1)中关于“实时放行”的表述一致，即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合，据此评估和保证中间产品和/或最终成品质量的能力 ”。指南称，随着实时放行检测逐渐取代成品检测，关键质量参数在产生之时就能被测量，质量控制将向上游转移 。...
4 GB/T 26163.2-2023 信息与文献 文件（档案）管理元数据 第2部分：概念化及实施 信息与文献 文件（档案）管理元数据 第2部分：概念化及实施...
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