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《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。 ...
它们在精密度、准确度、选择性上为改善分析方法提供了方法开发的机遇。作为一个讨论平台,Steve Lowes先生的演讲提出了一个科学的方法用于“验证”定量生物标志物分析,并为监管意见书提供有力支持。 Russell Weiner(执行董事,美国默克临床开发研究实验室)继续讨论了fit-for-purpose生物标志物方法开发和验证。这在监管指南里很少或者几乎没有提及。...
美国临床实验室标准协会CLSI近来发布了质谱分析方法开发和验证的标准规程CLSI C62-A指导文件。该文件旨在规范LCMS法,促进其在临床实验室中的应用演化。 高选择性和特异性的选择离子监测模式和精确的确证及定量能力是LCMS在临床实验室得以应用的驱动力。LCMS分析特异性优于目前普遍采用的免疫测定法和酶化验法。免疫法并不能适用于所有分析物,开发过程耗时长,需要对抗体进行评价。...
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 GB/T 13868-2009感官分析建立感官分析实验室的一般导则 本标准规定了建立感官分析实验室的一般条件,实验室区域(检验区、准备区和办公室等)的布局,以及不同区域的建设要求和应达到的效果。本标准的规定不专门针对某种产品检验类型。 ...
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