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第1部分:静态过滤 [2] ISO 29463,高效过滤器和过滤介质去除空气中的颗粒 [3] ANSI/ASHRAE 52.2-2007,一般通风空气净化装置按粒度去除效率的试验方法 EN779一般通风用颗粒空气过滤器。过滤性能的测定...
如果使用一次性无菌连接装置,该装置应经过相应的微生物挑战试验。5.除菌过滤验证5.1除菌过滤验证概述本指南所述的除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成。主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。...
5.5 吸附试验待过滤介质中的某些成分粘附在滤器上的过程,可能影响待过滤介质的组成和浓度。过滤器中吸附性的材料包括滤膜、外壳和支撑性材料。流速、过滤时间、待过滤介质浓度、防腐剂浓度、温度和pH值等因素都可能影响吸附效果。5.6 基于产品完整性试验应明确过滤器使用后完整性测试的润湿介质。如果采用的润湿介质为药液,则应进行产品相关完整性标准的验证以支持该标准的确定。...
征求意见稿:化学兼容性试验检测项目一般包括:过滤器接触待过滤介质前后的目视检查;过滤过程中流速变化;滤膜重量/厚度的变化;过滤前后起泡点等完整性测试数值的变化;滤膜拉伸强度的变化;滤膜电镜扫描确认等。应基于对滤膜和滤芯材料的充分了解,综合选择上述多种检测方法。十六....
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