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(十)加强产品中有毒有害化学物质含量控制。对拟采取含量控制的化学物质,将有关要求纳入相关强制性国家标准,并严格监督落实,减少产品在消费过程中新污染物的环境排放。逐步完善玩具、学生用品等重要消费品中有毒有害化学物质含量限值强制性国家标准。2023 年前,制定氯化石蜡产品中短链氯化石蜡的含量限值标准。四、强化过程控制,减少新污染物排放(十一)加强清洁生产和绿色制造。...
因为新药早期对其特性、潜在作用及毒性还不够了解,对试验药物关键质量属性的识别,对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入,其复杂性和未知性决定了制备临床试验用药品是有风险的;一是是否采用专线或与上市产品共线是需要认真详细评估,当临床试验用药品与其它临床药品或已上市药品共线生产时,应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,进行共线生产可行性的风险评估,包括对共线生产品种的适用人群、给药途径...
例如:在研发初始即须建立书面的产品目标质量要求;在研发诸阶段须进行质量风险评估并备案;将研发中确定的关键工艺参数与关键物料特性列出并制定控制方案;将怎样实现产品各质量特性的手段系统地列入全面质量控制方案等等。 ...
例如:在研发初始即须建立书面的产品目标质量要求;在研发诸阶段须进行质量风险评估并备案;将研发中确定的关键工艺参数与关键物料特性列出并制定控制方案;将怎样实现产品各质量特性的手段系统地列入全面质量控制方案等等。...
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