公司已获得新版GMP证书,通过美国FDA冻干粉针线和原料车间的GMP审计(基于注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠和更昔洛韦钠原料的现场GMP审计),通过欧盟EMA冻干粉针线、小容量注射液生产线和原料药生产线的GMP审计(基于更昔洛韦钠原料、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液生产线的检查),通过WHO冻干粉针线的GMP审计(基于更昔洛韦钠原料药和注射用更昔洛韦钠制剂生产线的检查)。...
744更昔洛韦胶囊745更昔洛韦氯化钠注射液746注射用更昔洛韦747两性霉素B748注射用两性霉素B749抑肽酶750注射用抑肽酶751来曲唑752来曲唑片753来氟米特754来氟米特片755呋喃妥因756呋喃妥因肠溶片757呋喃唑酮758呋喃唑酮片759呋塞米760呋塞米片761呋塞米注射液762吡拉西坦763吡拉西坦口服溶液764吡拉西坦片765吡拉西坦注射液766吡拉西坦胶囊767吡拉西坦氯化钠注射液...
经过近一年的审批,注射用阿奇霉素已正式获得国家药监局批准,从即日起将可以参加后续省份的招标和补标工作;注射用泮托拉唑钠的补充材料已经在CDE化药二部审理,普利制药估计10月份前后有望获得正式批准;注射用更昔洛韦钠尚处于审批过程之中。目前阿奇霉素国内的终端市场规模在15亿元左右,使用量至少在2000-3000万支。尽管生产企业众多,但辉瑞和东北制药占据了绝大部分的市场份额。...
一品红(300723):公司生产的注射用阿昔洛韦可用于免疫缺陷者水痘的治疗。...
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