T/SHPPA 010—2021
药品生产数字化质量保证技术要求

Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing

标准号

T/SHPPA 010—2021

发布日期

2021年08月26日

实施日期

2021年08月27日

废止日期

无

中国标准分类号

C276

国际标准分类号

03.120.10

发布单位

中国团体标准

适用范围

       本文件通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。        数字化质量保证通过监测药品生产过程中影响药品质量关键数据的出错、篡改、忽视，以提升药品生产质量保证水平。