与系统给药药物相比，局部给药局部起效药物在处方组成、剂型特点、给药途径等方面具有特殊性，因此，应针对性进行临床试验设计和评价，包括局部给药后局部和全身的耐受性、安全性、局部和系统药代动力学、局部药效动力学、剂量探索等。局部给药局部起效药物的临床开发应遵循药物临床试验的一般原则，包括国内药物临床试验相关技术指导原则和国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关技术指导原则。...
针对小鼠的抗体被称为surrogate antibody，用来在小鼠上做研究，其结果用来指导/预测抗人靶点抗体在人体临床试验上的结果。当然，还可以用靶点人源化小鼠在小鼠身上研究抗人靶点抗体的药效。 如果在小鼠和人之间，再加一个宠物肿瘤模型，则需要再开发一个抗宠物靶点的抗体。...
；2、免疫细胞治疗药效模型和评价方法；3、细胞与基因治疗产品效力检测指导原则彭思颖博士：北京艾德摩生物技术有限公司首席执行官15:00-15:20 茶歇/交流第四节：生物创新药工艺开发15:20-15:50 细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则1、动物源性成分生物安全性风险；2、细胞制剂的细胞质量、安全性和生物学效应研究和质量控制；3、细胞制剂的临床前研究指导原则袁宝珠博士：中国食品药品检定研究院、...
（图片来源：包图网）《透皮贴剂仿制药药学研究技术指导原则（试行）》和《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的发布试行，使得整个皮肤外用化学仿制药一致性评价体系趋于完善，使国内对于体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）的研究，有据可依。...
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